Фазы клинических исследований

Для полного понимания о процессе клинического исследования нового лекарственного препарата разберем этапы создания нового препарата.

Разработка лекарственных средств

Первый этап

• Дизайн новой молекулы, синтез и скрининг новых веществ.

Второй этап: доклинические исследования

• In vitro — в пробирке / in vivo — на животных.
• Изучение кинетики всасывания, распределения, метаболизма и выведения
  фармакологических веществ в организме.
• Оценка токсичности и безопасности.
• Мутации/канцерогенез (мутации — изменения генотипа; канцерогенез — сложный
  патофизиологический процесс зарождения и развития опухоли).
• Влияние на репродуктивную функцию / наследственная патология.
• In silico — компьютерное моделирование эксперимента.

Третий этап

• Клинические исследования

I ФАЗА клинического исследования

В ней могут участвовать как здоровые добровольцы, так и пациенты с определенным
заболеванием.

Задачи:

• изучение безопасности;
• изучение фармакокинетики/фармакодинамики;
• изучение метаболизма препарата;
• оценка токсичности/переносимости.

Дизайн:

• одноцентровые/многоцентровые;
• открытые (часто);
• без групп сравнения (часто).

Во время I фазы изучается насколько хорошо переносится исследуемый препарат. Вся
информация обрабатывается, а после того, как в ходе исследований фазы I врачи изучили
фармакодинамику, фармакокинетику и предварительную безопасность исследуемого
лекарственного препарата, запускается следующая фаза КИ — фаза II.

II ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат. Основная цель клинических исследований второй фазы — найти
оптимальный уровень дозировки и подобрать схему приёма препарата для следующей, третьей фазы. Дозы препарата, которые получают пациенты на данном этапе, зачастую ниже, чем самые высокие дозы, которые принимали участники фазы I.

Задачи:

• исследование на пациентах;
• определение отношения доза/эффект;
• определение дозировки/дозировок;
• помочь определиться с дальнейшим дизайном исследований;
• оценка безопасности;
• оценка эффективности;
• принятие решения о целесообразности дальнейших исследований.

Дизайн:

• сравнительные (разные дозы препарата);
• заслепленные/рандомизированные.

III ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат и основная цель получить результат эффективности и безопасности
препарата.

Задачи:

• подтвердить эффективность и безопасность;
• доказать безопасность на большой популяции;
• получение полной информации, необходимой для терапевтического применения
  исследуемого препарата;
• основание для регистрации исследуемого препарата.

Дизайн:

• интернациональные/мультицентровые;
• заслепленные;
• сравнительные (группы контроля: плацебо/стандарт лечения).

После того, как в ходе исследований фазы III фармацевтическая компания подтвердила
эффективность и безопасность нового препарата, формируется регистрационное досье
препарата, где описываются методология и результаты доклинических исследований и трех
фаз клинических исследований лекарственного препарата, особенности производства, состав лекарственного препарата и его срок годности. Регистрационное досье оформляют и направляют в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию новых препаратов. После получения регистрационного удостоверения лекарственный препарат выводится на рынок лекарственных средств и поступает в аптеки.

IV ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат. Наступает после того, как лекарственный препарат зарегистрирован и уже появился в аптеках.

Задачи:

• установить взаимосвязь польза-риск;
• получение новых данных по безопасности;
• коррекция дозы;
• возможность применения у новых групп пациентов;
• изучение опроса на рынке сбыта.

Дизайн:

• интернациональные/мультицентровые;
• открытые;
• сравнительные/несравнительные.