Адреса
ул. Профессора Попова, 27, лит.А
Пн-Пт: 09:00–20:00, Сб: 09:00-18:00, Вс: выходной
  • Версия для слабовидящих:
    Вкл
    Выкл
  • Изображения:
    Вкл
    Выкл
  • Размер шрифта:
    А
    А
    А
  • Цветовая схема:
    А
    А
    А
  • Интервал:

Фазы клинических исследований

Для полного понимания о процессе клинического исследования нового лекарственного препарата разберем этапы создания нового препарата.

Разработка лекарственных средств

Первый этап

  • Дизайн новой молекулы, синтез и скрининг новых веществ.

Второй этап: доклинические исследования

  • In vitro — в пробирке / in vivo — на животных.
  • Изучение кинетики всасывания, распределения, метаболизма и выведения
    фармакологических веществ в организме.
  • Оценка токсичности и безопасности.
  • Мутации/канцерогенез (мутации — изменения генотипа; канцерогенез — сложный
    патофизиологический процесс зарождения и развития опухоли).
  • Влияние на репродуктивную функцию / наследственная патология.
  • In silico — компьютерное моделирование эксперимента.

Третий этап

  • Клинические исследования

I ФАЗА клинического исследования

В ней могут участвовать как здоровые добровольцы, так и пациенты с определенным
заболеванием.

Задачи:

  • изучение безопасности;
  • изучение фармакокинетики/фармакодинамики;
  • изучение метаболизма препарата;
  • оценка токсичности/переносимости.

Дизайн:

  • одноцентровые/многоцентровые;
  • открытые (часто);
  • без групп сравнения (часто).

Во время I фазы изучается насколько хорошо переносится исследуемый препарат. Вся
информация обрабатывается, а после того, как в ходе исследований фазы I врачи изучили
фармакодинамику, фармакокинетику и предварительную безопасность исследуемого
лекарственного препарата, запускается следующая фаза КИ — фаза II.

II ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат. Основная цель клинических исследований второй фазы — найти
оптимальный уровень дозировки и подобрать схему приёма препарата для следующей, третьей фазы. Дозы препарата, которые получают пациенты на данном этапе, зачастую ниже, чем самые высокие дозы, которые принимали участники фазы I.

Задачи:

  • исследование на пациентах;
  • определение отношения доза/эффект;
  • определение дозировки/дозировок;
  • помочь определиться с дальнейшим дизайном исследований;
  • оценка безопасности;
  • оценка эффективности;
  • принятие решения о целесообразности дальнейших исследований.

Дизайн:

  • сравнительные (разные дозы препарата);
  • заслепленные/рандомизированные.

III ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат и основная цель получить результат эффективности и безопасности
препарата.

Задачи:

  • подтвердить эффективность и безопасность;
  • доказать безопасность на большой популяции;
  • получение полной информации, необходимой для терапевтического применения
    исследуемого препарата;
  • основание для регистрации исследуемого препарата.

Дизайн:

  • интернациональные/мультицентровые;
  • заслепленные;
  • сравнительные (группы контроля: плацебо/стандарт лечения).

После того, как в ходе исследований фазы III фармацевтическая компания подтвердила
эффективность и безопасность нового препарата, формируется регистрационное досье
препарата, где описываются методология и результаты доклинических исследований и трех
фаз клинических исследований лекарственного препарата, особенности производства, состав лекарственного препарата и его срок годности. Регистрационное досье оформляют и направляют в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию новых препаратов. После получения регистрационного удостоверения лекарственный препарат выводится на рынок лекарственных средств и поступает в аптеки.

IV ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат. Наступает после того, как лекарственный препарат зарегистрирован и уже появился в аптеках.

Задачи:

  • установить взаимосвязь польза-риск;
  • получение новых данных по безопасности;
  • коррекция дозы;
  • возможность применения у новых групп пациентов;
  • изучение опроса на рынке сбыта.

Дизайн:

  • интернациональные/мультицентровые;
  • открытые;
  • сравнительные/несравнительные.
Наши преимущества
Современные международные протоколы
Современные международные протоколы
Индивидуальный подход к каждому пациенту
Индивидуальный подход к каждому пациенту
Высокий уровень сервиса
Высокий уровень сервиса
Опыт специалистов более 30 лет
Опыт специалистов более 30 лет
Регулярные клинические исследования
Регулярные клинические исследования
Комплексные медицинские услуги
Комплексные медицинские услуги

    Получить консультацию специалиста / Записаться на прием

    Оставляя заявку, я соглашаюсь на обработку моих персональных данных в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июня 2006 г. №152-ФЗ "О персональных данных"

    Заказать
    звонок