• Версия для слабовидящих:
    Вкл
    Выкл
  • Изображения:
    Вкл
    Выкл
  • Размер шрифта:
    А
    А
    А
  • Цветовая схема:
    А
    А
    А
  • Интервал:
записаться
версия для слабовидящих
Клиника: пр. Медиков
Медиков, 10 к 1
Пн-Пт: 09:00–18:00, Сб и Вс: выходной
Клиника: ул. Пр.Попова
Профессора Попова, 27, лит.А
Пн-Пт: 09:00–20:00, Сб: 09:00-18:00, Вс: выходной

Фазы клинических исследований

Для полного понимания о процессе клинического исследования нового лекарственного препарата разберем этапы создания нового препарата.

Разработка лекарственных средств

Первый этап

  • Дизайн новой молекулы, синтез и скрининг новых веществ.

Второй этап: доклинические исследования

  • In vitro — в пробирке / in vivo — на животных.
  • Изучение кинетики всасывания, распределения, метаболизма и выведения
    фармакологических веществ в организме.
  • Оценка токсичности и безопасности.
  • Мутации/канцерогенез (мутации — изменения генотипа; канцерогенез — сложный
    патофизиологический процесс зарождения и развития опухоли).
  • Влияние на репродуктивную функцию / наследственная патология.
  • In silico — компьютерное моделирование эксперимента.

Третий этап

  • Клинические исследования

I ФАЗА клинического исследования

В ней могут участвовать как здоровые добровольцы, так и пациенты с определенным
заболеванием.

Задачи:

  • изучение безопасности;
  • изучение фармакокинетики/фармакодинамики;
  • изучение метаболизма препарата;
  • оценка токсичности/переносимости.

Дизайн:

  • одноцентровые/многоцентровые;
  • открытые (часто);
  • без групп сравнения (часто).

Во время I фазы изучается насколько хорошо переносится исследуемый препарат. Вся
информация обрабатывается, а после того, как в ходе исследований фазы I врачи изучили
фармакодинамику, фармакокинетику и предварительную безопасность исследуемого
лекарственного препарата, запускается следующая фаза КИ — фаза II.

II ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат. Основная цель клинических исследований второй фазы — найти
оптимальный уровень дозировки и подобрать схему приёма препарата для следующей, третьей фазы. Дозы препарата, которые получают пациенты на данном этапе, зачастую ниже, чем самые высокие дозы, которые принимали участники фазы I.

Задачи:

  • исследование на пациентах;
  • определение отношения доза/эффект;
  • определение дозировки/дозировок;
  • помочь определиться с дальнейшим дизайном исследований;
  • оценка безопасности;
  • оценка эффективности;
  • принятие решения о целесообразности дальнейших исследований.

Дизайн:

  • сравнительные (разные дозы препарата);
  • заслепленные/рандомизированные.

III ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат и основная цель получить результат эффективности и безопасности
препарата.

Задачи:

  • подтвердить эффективность и безопасность;
  • доказать безопасность на большой популяции;
  • получение полной информации, необходимой для терапевтического применения
    исследуемого препарата;
  • основание для регистрации исследуемого препарата.

Дизайн:

  • интернациональные/мультицентровые;
  • заслепленные;
  • сравнительные (группы контроля: плацебо/стандарт лечения).

После того, как в ходе исследований фазы III фармацевтическая компания подтвердила
эффективность и безопасность нового препарата, формируется регистрационное досье
препарата, где описываются методология и результаты доклинических исследований и трех
фаз клинических исследований лекарственного препарата, особенности производства, состав лекарственного препарата и его срок годности. Регистрационное досье оформляют и направляют в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию новых препаратов. После получения регистрационного удостоверения лекарственный препарат выводится на рынок лекарственных средств и поступает в аптеки.

IV ФАЗА Клинического Исследования

В ней участвуют пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен
исследуемый препарат. Наступает после того, как лекарственный препарат зарегистрирован и уже появился в аптеках.

Задачи:

  • установить взаимосвязь польза-риск;
  • получение новых данных по безопасности;
  • коррекция дозы;
  • возможность применения у новых групп пациентов;
  • изучение опроса на рынке сбыта.

Дизайн:

  • интернациональные/мультицентровые;
  • открытые;
  • сравнительные/несравнительные.