Правила проведения клинических исследований

Клинические исследования являются обязательным этапом разработки лекарственного препарата, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, который не прошел клинических исследований, не может быть зарегистрирован в РФ и выведен на рынок лекарственных препаратов.

Цели клинических исследований

Цели проведения клинических исследований указаны в Федеральном законе №61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 — Статья 38. Клинические
исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

• Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ):
  • установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
  • подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для
    пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации
    иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
  • установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для
    пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности
    иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
  • изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и
    выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных
    лекарственных препаратов.
• В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения
  проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».