Адреса
ул. Профессора Попова, 27, лит.А
Пн-Пт: 09:00–20:00, Сб: 09:00-18:00, Вс: выходной
  • Версия для слабовидящих:
    Вкл
    Выкл
  • Изображения:
    Вкл
    Выкл
  • Размер шрифта:
    А
    А
    А
  • Цветовая схема:
    А
    А
    А
  • Интервал:

Правила проведения клинических исследований

Клинические исследования являются обязательным этапом разработки лекарственного препарата, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, который не прошел клинических исследований, не может быть зарегистрирован в РФ и выведен на рынок лекарственных препаратов.

Цели клинических исследований

Цели проведения клинических исследований указаны в Федеральном законе №61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 — Статья 38. Клинические
исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

  • Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ):
    • установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
    • подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для
      пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации
      иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
    • установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для
      пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности
      иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
    • изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и
      выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных
      лекарственных препаратов.
  • В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения
    проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Наши преимущества
Современные международные протоколы
Современные международные протоколы
Индивидуальный подход к каждому пациенту
Индивидуальный подход к каждому пациенту
Высокий уровень сервиса
Высокий уровень сервиса
Опыт специалистов более 30 лет
Опыт специалистов более 30 лет
Регулярные клинические исследования
Регулярные клинические исследования
Комплексные медицинские услуги
Комплексные медицинские услуги

    Получить консультацию специалиста / Записаться на прием

    Оставляя заявку, я соглашаюсь на обработку моих персональных данных в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июня 2006 г. №152-ФЗ "О персональных данных"

    Заказать
    звонок