• Версия для слабовидящих:
    Вкл
    Выкл
  • Изображения:
    Вкл
    Выкл
  • Размер шрифта:
    А
    А
    А
  • Цветовая схема:
    А
    А
    А
  • Интервал:
записаться
версия для слабовидящих

Что такое клинические исследования?

Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, основываясь на полученных в ходе исследований фактах и доказательствах. Следствием этого является повышение качества жизни людей и доступность лечения для каждого человека.

Клинические исследования проводятся в три или четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, выявить побочные эффекты, подобрать режим дозирования. На этом этапе могут участвовать как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. До проведения I фазы клинического исследования, учёные несколько лет проводят сотни других тестов — доклинических исследований с участием лабораторных животных.

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе пациентов (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжить изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Что такое слепое/двойное слепое исследование?

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно или преднамеренно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Каким образом проходит распределение в группы?

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи используют такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников компьютерной системой без участия врачей-исследователей или спонсоров по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов.

Преимущества участия в клиническом исследовании:

  1. Бесплатный доступ к новейшим методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  2. Бесплатная и своевременная диагностика, включающая лабораторные (напр. анализы крови) и инструментальные методы (напр. КТ, МРТ);
  3. Участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов;
  4. Врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

Основной принцип клинических исследований добровольность и безопасность. Люди самостоятельно решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информированного согласия — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент на любом этапе исследования можно отказаться от участия, вне зависимости от причин.

Буду ли я подопытным кроликом?

Во-первых, клинические исследования — это далеко не первые тесты нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям.

Во-вторых, компания (спонсор/инициатор) должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение конкретного клинического исследования. Этический комитет – это объединение, куда входят независимые эксперты (не только врачи). Целью его деятельности является контроль соответствия протокола исследования этическим нормам, обеспечение достаточной защищенности участников исследования, оценка квалификации врачей, включённых в протокол.

Несмотря на важность исследований, состояние и безопасность пациентов стоят на первом месте. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи-исследователи. Если состояние пациента ухудшится, ему незамедлительно будет оказана квалифицированная медицинская помощь, а его участие в исследовании будет прекращено.