Что представляет собой клиническое исследование

Клиническое исследование — метод оценки эффективности и безопасности новых медикаментозных и хирургических способов лечения. Их основная цель — сравнить созданное лекарство или метод с уже применяющимися на практике и определить, насколько эффективнее окажется разработка. Помимо этого, большое внимание уделяется безопасности нового медикамента, особенностям его накопления в организме, распределения, выведения, взаимодействия с другими препаратами. Вся информация, которую мы видим в официальных инструкциях к любому лекарству, получена именно в ходе клинических исследований.

Исследования на людях проводятся только с их добровольного согласия, под строжайшим контролем специалистов. До этого момента кандидат на участие в процедуре проходит полноценное обследование, которое позволяет минимизировать вероятность неблагоприятных реакций и исключить из исследования людей, не подходящих по тем или иным параметрам. Новый препарат до начала испытаний на добровольцах тщательно изучается на лабораторных животных. Поэтому к началу экспериментального применения ученые уже имеют представление о допустимых дозировках, основных побочных эффектах и профиле безопасности лекарства. Средства, которые с высокой степенью вероятности могут быть опасными для людей, к клиническим исследованиям не допускаются.

Фазы клинических испытаний

Изучение свойств новых препаратов производится в 4 этапа:

Фаза I. Используется группа в количестве 20-80 человек. Чаще это здоровые добровольцы, однако в нее могут быть включены и пациенты с соответствующими болезнями. Цель исследования — первоначальная оценка безопасности, подбор оптимальных терапевтических дозировок, изучение фармакокинетики и фармакодинамики.

Фаза II. Размер группы увеличен до 100-300 человек. В ее состав входят больные с подходящей патологией. На этом этапе клинических исследований проводится определение эффектов препарата (в том числе непрофильных), изучается его влияния на организм пациента, уточняется информация о побочном действии.

Фаза III. Основная часть исследования. Здесь размер группы варьирует от 3 тысяч до нескольких десятков тысяч человек. На столь большой выборке окончательно определяется и изучается терапевтическое действие, обнаруживаются редкие побочные эффекты, собирается дополнительная информация о препарате. Успешное прохождение III фазы клинического испытания позволяет начать внедрение разработки в широкую практику.

Фаза IV. Постмаркетинговые исследования. Размер выборки здесь неограничен. Исследователи собирают информацию о результатах лечения от врачей и пациентов, применяющих его для лечения тех или иных заболеваний. Это позволяет определить редкие нежелательные эффекты, установить эффективность средства в любых клинических ситуациях.

Вероятность успешного запуска нового препарата в практику составляет около 25-30 %. Иногда в I или II фазе исследования обнаруживаются эффекты, которые отличаются от ожидаемых, но позволяют бороться с другими заболеваниями. Например, так произошло с препаратом «Силденафил», который предназначался для лечения легочных болезней, однако сегодня применяется в борьбе с эректильной дисфункцией.

Экспертное мнение врача

Орлов Сергей Владимирович

Врач-онколог, д.м.н., профессор, член‑корреспондент РАН

Клинические исследования в онкологии нередко являются единственной возможностью для пациента получить терапию самыми современными и эффективными лекарствами, которые начнут широко применяться только через несколько лет. Кроме того, участники тестирования находятся под тщательным медицинским наблюдением, получают доступ к наиболее информативным и высокотехнологичным способам диагностики. Их лечением занимаются ученые и специалисты очень высокого уровня. Даже после окончания испытаний их, как правило, не оставляют один на один с заболеванием, продолжают консультировать и лечить с применением наиболее действенных методик.

Какие преимущества получает пациент, принимающий участие в клинических исследованиях

Все пациенты исследования новых лекарств и методов, получают ряд преимуществ:

• бесплатный доступ к перспективным разработкам до начала их широкого применения. Порой это оказывается единственным шансом на выздоровление;
• бесплатное углубленное обследование с применением высокоинформативных лабораторных тестов и аппаратных методик (КТ, МРТ, сцинтиграфия и т.д.);
• непосредственное участие в развитии науки и медицины.