Адреса
ул. Профессора Попова, 27, лит.А
Пн-Пт: 09:00–20:00, Сб: 09:00-18:00, Вс: выходной
  • Версия для слабовидящих:
    Вкл
    Выкл
  • Изображения:
    Вкл
    Выкл
  • Размер шрифта:
    А
    А
    А
  • Цветовая схема:
    А
    А
    А
  • Интервал:

Что представляет собой клиническое исследование

Клиническое исследование — метод оценки эффективности и безопасности новых медикаментозных и хирургических способов лечения. Их основная цель — сравнить созданное лекарство или метод с уже применяющимися на практике и определить, насколько эффективнее окажется разработка. Помимо этого, большое внимание уделяется безопасности нового медикамента, особенностям его накопления в организме, распределения, выведения, взаимодействия с другими препаратами. Вся информация, которую мы видим в официальных инструкциях к любому лекарству, получена именно в ходе клинических исследований.

Исследования на людях проводятся только с их добровольного согласия, под строжайшим контролем специалистов. До этого момента кандидат на участие в процедуре проходит полноценное обследование, которое позволяет минимизировать вероятность неблагоприятных реакций и исключить из исследования людей, не подходящих по тем или иным параметрам. Новый препарат до начала испытаний на добровольцах тщательно изучается на лабораторных животных. Поэтому к началу экспериментального применения ученые уже имеют представление о допустимых дозировках, основных побочных эффектах и профиле безопасности лекарства. Средства, которые с высокой степенью вероятности могут быть опасными для людей, к клиническим исследованиям не допускаются.

Фазы клинических испытаний

Изучение свойств новых препаратов производится в 4 этапа:

Фаза I. Используется группа в количестве 20-80 человек. Чаще это здоровые добровольцы, однако в нее могут быть включены и пациенты с соответствующими болезнями. Цель исследования — первоначальная оценка безопасности, подбор оптимальных терапевтических дозировок, изучение фармакокинетики и фармакодинамики.

Фаза II. Размер группы увеличен до 100-300 человек. В ее состав входят больные с подходящей патологией. На этом этапе клинических исследований проводится определение эффектов препарата (в том числе непрофильных), изучается его влияния на организм пациента, уточняется информация о побочном действии.

Фаза III. Основная часть исследования. Здесь размер группы варьирует от 3 тысяч до нескольких десятков тысяч человек. На столь большой выборке окончательно определяется и изучается терапевтическое действие, обнаруживаются редкие побочные эффекты, собирается дополнительная информация о препарате. Успешное прохождение III фазы клинического испытания позволяет начать внедрение разработки в широкую практику.

Фаза IV. Постмаркетинговые исследования. Размер выборки здесь неограничен. Исследователи собирают информацию о результатах лечения от врачей и пациентов, применяющих его для лечения тех или иных заболеваний. Это позволяет определить редкие нежелательные эффекты, установить эффективность средства в любых клинических ситуациях.

Вероятность успешного запуска нового препарата в практику составляет около 25-30 %. Иногда в I или II фазе исследования обнаруживаются эффекты, которые отличаются от ожидаемых, но позволяют бороться с другими заболеваниями. Например, так произошло с препаратом «Силденафил», который предназначался для лечения легочных болезней, однако сегодня применяется в борьбе с эректильной дисфункцией.

Экспертное мнение врача

Орлов Сергей Владимирович, врач-онколог, д.м.н., профессор, член‑корреспондент РАН
Орлов Сергей Владимирович, врач-онколог, д.м.н., профессор, член‑корреспондент РАН
Орлов Сергей Владимирович
Врач-онколог, д.м.н., профессор, член‑корреспондент РАН
Клинические исследования в онкологии нередко являются единственной возможностью для пациента получить терапию самыми современными и эффективными лекарствами, которые начнут широко применяться только через несколько лет. Кроме того, участники тестирования находятся под тщательным медицинским наблюдением, получают доступ к наиболее информативным и высокотехнологичным способам диагностики. Их лечением занимаются ученые и специалисты очень высокого уровня. Даже после окончания испытаний их, как правило, не оставляют один на один с заболеванием, продолжают консультировать и лечить с применением наиболее действенных методик.

Какие преимущества получает пациент, принимающий участие в клинических исследованиях

Все пациенты исследования новых лекарств и методов, получают ряд преимуществ:

  • бесплатный доступ к перспективным разработкам до начала их широкого применения. Порой это оказывается единственным шансом на выздоровление;
  • бесплатное углубленное обследование с применением высокоинформативных лабораторных тестов и аппаратных методик (КТ, МРТ, сцинтиграфия и т.д.);
  • непосредственное участие в развитии науки и медицины.

Насколько опасно участвовать в исследованиях новых лекарств

Несмотря на важность получения информации о новом лекарстве, жизнь и здоровье испытуемых стоит на первом месте. Именно поэтому все средства, представленные на клинические исследования, предварительно проходят множество тестов в лаборатории. Если по их результатам появляются основания предполагать, что лекарство будет опасным для человека, его разработку прекращают. За соблюдением этих правил следит этический комитет и Минздрав РФ. Если в ходе испытаний состояние человека ухудшается, то его сразу же снимают с проекта, оказывают медицинскую помощь, лечат и выплачивают страховку.

В подтверждение безопасности клинических исследований можно привести данные страховых компаний, осуществляющих финансовую защиту пациентов. Так, за 2013 год в России в КИ приняли участие около 70 тысяч человек. При этом выплаты осуществлялись по 47 случаям гибели подопытных, 9 случаям получения инвалидности и 18 случаям общего ухудшения самочувствия без инвалидности. Итого, сколько-нибудь существенные неблагоприятные реакции отмечались у 74 человек, что составляет всего 0,1 % от общего числа участников. Нужно заметить, что примерно в половине случаев смерти людей причиной летального исхода стал не прием нового лекарства, а их основное заболевание.

Наши преимущества
Современные международные протоколы
Современные международные протоколы
Индивидуальный подход к каждому пациенту
Индивидуальный подход к каждому пациенту
Высокий уровень сервиса
Высокий уровень сервиса
Опыт специалистов более 30 лет
Опыт специалистов более 30 лет
Регулярные клинические исследования
Регулярные клинические исследования
Комплексные медицинские услуги
Комплексные медицинские услуги

    Получить консультацию специалиста / Записаться на прием

    Оставляя заявку, я соглашаюсь на обработку моих персональных данных в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июня 2006 г. №152-ФЗ "О персональных данных"

    Заказать
    звонок