• Версия для слабовидящих:
    Вкл
    Выкл
  • Изображения:
    Вкл
    Выкл
  • Размер шрифта:
    А
    А
    А
  • Цветовая схема:
    А
    А
    А
  • Интервал:
записаться
версия для слабовидящих
Клиника: пр. Медиков
Медиков, 10 к 1
Пн-Пт: 09:00–18:00, Сб и Вс: выходной
Клиника: ул. Пр.Попова
Профессора Попова, 27, лит.А
Пн-Пт: 09:00–20:00, Сб: 09:00-18:00, Вс: выходной

Что представляет собой клиническое исследование

Клиническое исследование — метод оценки эффективности и безопасности новых медикаментозных и хирургических способов лечения. Их основная цель — сравнить созданное лекарство или метод с уже применяющимися на практике и определить, насколько эффективнее окажется разработка. Помимо этого, большое внимание уделяется безопасности нового медикамента, особенностям его накопления в организме, распределения, выведения, взаимодействия с другими препаратами. Вся информация, которую мы видим в официальных инструкциях к любому лекарству, получена именно в ходе клинических исследований.

Исследования на людях проводятся только с их добровольного согласия, под строжайшим контролем специалистов. До этого момента кандидат на участие в процедуре проходит полноценное обследование, которое позволяет минимизировать вероятность неблагоприятных реакций и исключить из исследования людей, не подходящих по тем или иным параметрам. Новый препарат до начала испытаний на добровольцах тщательно изучается на лабораторных животных. Поэтому к началу экспериментального применения ученые уже имеют представление о допустимых дозировках, основных побочных эффектах и профиле безопасности лекарства. Средства, которые с высокой степенью вероятности могут быть опасными для людей, к клиническим исследованиям не допускаются.

Фазы клинических испытаний

Изучение свойств новых препаратов производится в 4 этапа:

Фаза I. Используется группа в количестве 20-80 человек. Чаще это здоровые добровольцы, однако в нее могут быть включены и пациенты с соответствующими болезнями. Цель исследования — первоначальная оценка безопасности, подбор оптимальных терапевтических дозировок, изучение фармакокинетики и фармакодинамики.

Фаза II. Размер группы увеличен до 100-300 человек. В ее состав входят больные с подходящей патологией. На этом этапе клинических исследований проводится определение эффектов препарата (в том числе непрофильных), изучается его влияния на организм пациента, уточняется информация о побочном действии.

Фаза III. Основная часть исследования. Здесь размер группы варьирует от 3 тысяч до нескольких десятков тысяч человек. На столь большой выборке окончательно определяется и изучается терапевтическое действие, обнаруживаются редкие побочные эффекты, собирается дополнительная информация о препарате. Успешное прохождение III фазы клинического испытания позволяет начать внедрение разработки в широкую практику.

Фаза IV. Постмаркетинговые исследования. Размер выборки здесь неограничен. Исследователи собирают информацию о результатах лечения от врачей и пациентов, применяющих его для лечения тех или иных заболеваний. Это позволяет определить редкие нежелательные эффекты, установить эффективность средства в любых клинических ситуациях.

Вероятность успешного запуска нового препарата в практику составляет около 25-30 %. Иногда в I или II фазе исследования обнаруживаются эффекты, которые отличаются от ожидаемых, но позволяют бороться с другими заболеваниями. Например, так произошло с препаратом «Силденафил», который предназначался для лечения легочных болезней, однако сегодня применяется в борьбе с эректильной дисфункцией.

Чем слепой метод исследования отличается от двойного слепого

При исследовании основных клинических свойств препарата очень важно избежать субъективной оценки его эффективности пациентом, а также умышленной или неумышленной подгонки результатов лечащим врачом. С целью объективизации процедуры применяется «ослепление» или двойное «ослепление» участников.

  • Слепое исследование. Участников случайным образом (с помощью специальной компьютерной программы) разделяют на две группы. Одна из них получает плацебо (таблетку, которая внешне ничем не отличается от препарата, но не содержит в себе действующего вещества), вторая — новое лекарство. При этом участники клинического испытания не знают, кто именно получает настоящий препарат, а кто «пустышку». Это позволяет определить процент случаев самоизлечения, который впоследствии вычитается из количества выздоровевших в группе, принимавшей реальные медикаменты.
  • Двойное слепое клиническое исследование. Проводится также, как и простое слепое, но о том, какие препараты принимают участники, не знает в том числе и лечащий врач. Это существенно повышает точность результатов, поэтому двойной слепой метод сегодня считается основным.
  • Тройное слепое исследование. О том, какой группе выдают реальный препарат, не знают ни пациенты, ни лечащий врач, ни статистик, обрабатывающий информацию. Сам исследователь в итоге получает только данные, в обработке которых не принимает никакого участия.

Какие преимущества получает пациент, принимающий участие в клинических исследованиях

Все пациенты исследования новых лекарств и методов, получают ряд преимуществ:

  • бесплатный доступ к перспективным разработкам до начала их широкого применения. Порой это оказывается единственным шансом на выздоровление;
  • бесплатное углубленное обследование с применением высокоинформативных лабораторных тестов и аппаратных методик (КТ, МРТ, сцинтиграфия и т.д.);
  • непосредственное участие в развитии науки и медицины;
  • оплата за участие, размер которой варьирует от 10 до 100 тысяч рублей, особенно на первой фазе;
  • бесплатная страховка жизни и здоровья участника с выплатами до 2 млн рублей;
  • тщательное врачебное наблюдение и лечение даже после окончания исследований.

Насколько опасно участвовать в исследованиях новых лекарств

Несмотря на важность получения информации о новом лекарстве, жизнь и здоровье испытуемых стоит на первом месте. Именно поэтому все средства, представленные на клинические исследования, предварительно проходят множество тестов в лаборатории. Если по их результатам появляются основания предполагать, что лекарство будет опасным для человека, его разработку прекращают. За соблюдением этих правил следит этический комитет и Минздрав РФ. Если в ходе испытаний состояние человека ухудшается, то его сразу же снимают с проекта, оказывают медицинскую помощь, лечат и выплачивают страховку.

В подтверждение безопасности клинических исследований можно привести данные страховых компаний, осуществляющих финансовую защиту пациентов. Так, за 2013 год в России в КИ приняли участие около 70 тысяч человек. При этом выплаты осуществлялись по 47 случаям гибели подопытных, 9 случаям получения инвалидности и 18 случаям общего ухудшения самочувствия без инвалидности. Итого, сколько-нибудь существенные неблагоприятные реакции отмечались у 74 человек, что составляет всего 0,1 % от общего числа участников. Нужно заметить, что примерно в половине случаев смерти людей причиной летального исхода стал не прием нового лекарства, а их основное заболевание.